HERSTELLER VON EKT-GERÄTEN IGNORIERT FDA-RICHTLINIEN
Dank Dokumenten, die mittels des amerikanischen Informationsfreiheitsgesetzes erhalten wurden, stehen nun Prüfberichte der US Food and Drug Administration (FDA) zur Verfügung, die Folgendes zeigen: MECTA, ein in Lake Oswego im US-Bundesstaat Oregon niedergelassener Hersteller von EKT-Geräten, versäumte es zu berichten, dass sein Gerät möglicherweise zu schweren Verletzungen oder zum Tod geführt oder beigetragen hat. Auch wies das Unternehmen in seinen Handzetteln nicht darauf hin, dass seine Geräte von der FDA unter „hohes Risiko“ eingestuft wurden.
Der Antrag auf Auskunft nach dem Informationsfreiheitsgesetz wurde im Namen der Citizens Commission on Human Rights eingereicht.
Die EKT ist ein äußerst kontroverses Verfahren, bei dem eine Spannung von bis zu 460 Volt an das Gehirn angelegt wird. Dabei wird ein Strom durch das Gehirn geschickt, der bis zu 33 Mal größer ist als der mancher Elektroschock-Folterinstrumente. Gemäß der FDA kann EKT die Wahrnehmung und das Gedächtnis beeinträchtigen sowie anhaltende Anfälle, Zahnverletzungen, manische Symptome, Komplikationen der Lunge und sogar den Tod verursachen. In einem Bericht von 2013 bezeichnete der Ausschuss gegen Folter beim UN-Hochkommissariat für Menschenrechte die Prozedur, bei zwangsweiser Anwendung, als „unter dem Deckmantel der Rehabilitation durchgeführt“. Ein Drittel der EKT-Patienten erleiden permanenten Gedächtnisverlust und viele einen steilen Abfall ihres Intelligenzquotienten.
Im Jahre 2001 verwendete MECTA in Handzetteln die Worte „sicher und effektiv“, ohne zu erwähnen, dass ihre Geräte von der FDA in der Klasse III eingestuft sind, die höchste Risikoklasse. (In neueren Broschüren verwendet MECTA den Ausdruck „umfangreiche Genehmigungen der Regulierungsbehörde“, obwohl ihre Geräte nie zum Verkauf genehmigt wurden.) Außerdem reichte MECTA keine „Berichte über medizinische Geräte“ (MDRs) bezüglich vieler negativer Ereignisse ein, obwohl dies die FDA-Vorschriften verlangen.
Im Jahre 2007 wurde festgestellt, dass MECTA „Berichte über medizinische Geräte“ bezüglich Gedächtnisbeeinträchtigungen und anderer schwerwiegender negativer Ereignisse ignorierte, die es von der FDA zugesandt bekam. MECTAs Präsidentin, Robin Nicol, wies viele dieser Berichte zurück.
„Frau Nicol sagte, dass das Unternehmen nicht an die Gültigkeit der Beschwerden glaubte“, stellt der FDA-Bericht fest.
Des Weiteren ignorierte MECTA den Tod einer Frau durch EKT und reichte diesbezüglich keinen MDR ein. Nicol behauptete, dies sei das erste negative Ereignis, das dem Unternehmen berichtet wurde, trotz anderer MDRs, welche die FDA an sie weitergeleitet hatte, und trotz ausstehender Gerichtsverfahren gegen das Unternehmen.
EKT-Geräte wurden nie den standardgemäßen klinischen Prüfungen unterzogen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit festzustellen, obwohl die FDA den Herstellern im Jahr 1979 einen Zeitraum von 32 Monaten dafür einräumte. Achtunddreißig Jahre später steht dies immer noch aus. Trotzdem veröffentlichte die FDA im Dezember 2015 einen Vorschlag, diese Geräte in eine niedrigere Risikoklasse einzustufen, was einen Aufschrei der Entrüstung in der Bevölkerung auslöste.
„EKT-Geräte wurden nie den standardgemäßen klinischen Prüfungen unterzogen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit festzustellen, obwohl die FDA den Herstellern im Jahr 1979 einen Zeitraum von 32 Monaten dafür einräumte.“
Der Rechtsanwalt für Verfassungsrecht Jonathan Emord reichte eine Bürgerpetition bei der FDA ein, um diese Neuklassifizierung zu verhindern. Die Petition erwähnt Folgendes:
- Die FDA erhielt über 3000 Kommentare, von denen die meisten (79 %) die Herabstufung von EKT-Geräten in Klasse II ablehnten.
- Die Kommentare berichteten von Hunderten Fällen mit permanentem Gedächtnisschwund, Todesfällen und negativen Auswirkungen der EKT.
- Es gab 92 Einreichungen von Gruppen, die insgesamt 6462 Einzelpersonen repräsentierten, die gegen die Neuklassifizierung waren, während 462 Einzelpersonen dafür waren.
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